機械CE認證是歐盟市場對機械設(shè)備（及安全部件）的強制性準(zhǔn)入要求，其核心依據(jù)是歐盟機械指令2006/42/EC（以下簡稱“機械指令”）。EN標(biāo)準(zhǔn)（歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）是機械指令的技術(shù)支撐，制造商通過遵循EN標(biāo)準(zhǔn)，可推定符合機械指令的“基本健康與安全要求（EHSR）”，從而簡化CE認證流程。2026年，隨著歐盟對智能機械、網(wǎng)絡(luò)安全、人因工程的重視，EN標(biāo)準(zhǔn)體系進一步完善，本文結(jié)合2026年最新要求，系統(tǒng)解讀機械CE認證的核心EN標(biāo)準(zhǔn)、分類邏輯及實操建議。

一、機械CE認證的核心EN標(biāo)準(zhǔn)分類

EN標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)適用范圍和技術(shù)深度，分為三類（A/B/C類），形成“基礎(chǔ)-通用-專用”的分層體系，覆蓋機械安全的全生命周期：

1. A類標(biāo)準(zhǔn)（基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)）

定位：機械安全的通用框架，規(guī)定所有機械都應(yīng)遵循的基本概念、設(shè)計原則和風(fēng)險評估方法，是機械指令的“底層邏輯”。

核心標(biāo)準(zhǔn)：

EN ISO 12100:2010《機械安全 設(shè)計通則 風(fēng)險評估與風(fēng)險減小》：

該標(biāo)準(zhǔn)是機械安全的“圣經(jīng)”，融合了“基本概念”“技術(shù)原則”和“風(fēng)險評估”三大模塊，是機械CE認證的必選標(biāo)準(zhǔn)。其核心要求包括：

全生命周期覆蓋：風(fēng)險評估需貫穿機械的“設(shè)計-制造-安裝-使用-維護-報廢”全流程，而非僅關(guān)注使用階段；

風(fēng)險閉環(huán)管理：要求制造商通過“風(fēng)險識別-風(fēng)險估計-風(fēng)險評價-風(fēng)險降低-迭代驗證”的閉環(huán)流程，將風(fēng)險降至“可接受水平”；

本質(zhì)安全優(yōu)先：強調(diào)“通過設(shè)計消除風(fēng)險”（如用無害工藝替代有害工藝、降低運動速度），而非依賴“防護裝置”或“警示標(biāo)識”等后期措施。

2. B類標(biāo)準(zhǔn)（通用安全標(biāo)準(zhǔn)）

定位：針對某一類安全場景或安全設(shè)施（如防護裝置、電氣系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)），規(guī)定通用的技術(shù)要求，適用于多種機械。

核心標(biāo)準(zhǔn)：

EN ISO 13857:2019《機械安全 防止上肢及下肢伸及危險區(qū)域之安全距離》：

規(guī)定了機械防護裝置（如護罩、柵欄）的最小安全距離，防止操作人員的手、臂、腿等部位進入危險區(qū)域（如旋轉(zhuǎn)部件、剪切點）。例如，對于轉(zhuǎn)速超過1000rpm的旋轉(zhuǎn)軸，安全距離需≥120mm（具體數(shù)值需根據(jù)危險程度調(diào)整）。

EN ISO 4413:2010《液壓系統(tǒng) 液壓系統(tǒng)及液壓元件的一般要求及安全規(guī)范》：

針對液壓系統(tǒng)的壓力安全、泄漏控制、元件可靠性提出要求，如液壓管道的耐壓等級需≥1.5倍最大工作壓力，防止爆管風(fēng)險。

EN ISO 4414:2010《氣動系統(tǒng) 氣動系統(tǒng)及氣動元件的一般要求及安全規(guī)范》：

類似液壓系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，重點規(guī)范氣動系統(tǒng)的壓力釋放、管道連接、元件防護，要求氣動閥的響應(yīng)時間≤0.5秒，避免誤動作。

EN 1088:1995+A1:2008《機械安全 裝配在防護罩上的互鎖裝置 設(shè)計的一般原理及選擇方法》：

規(guī)定防護罩互鎖裝置的設(shè)計要求（如“打開防護罩即停機”），確保操作人員無法在防護罩開啟時接觸危險部件。

EN ISO 14120:2015《機械安全 防護裝置 固定和可移動防護裝置的設(shè)計和建造的一般要求》：

取代舊版EN 953，更強調(diào)“防護裝置的耐用性”（如抗沖擊、耐腐蝕）和“可維護性”（如易于更換損壞的防護部件）。

EN 60204-1:2018+A1:2025《機械安全 機械電氣設(shè)備 第1部分：通用要求》：

機械電氣系統(tǒng)的核心標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋“電氣安全、接地保護、電磁兼容（EMC）、緊急停止”等內(nèi)容。2025年修訂版（A1:2025）新增了“網(wǎng)絡(luò)安全”（如防止未經(jīng)授權(quán)的網(wǎng)絡(luò)攻擊）和“功能安全”（如電氣控制系統(tǒng)的可靠性）要求，適應(yīng)了智能機械的發(fā)展趨勢。

3. C類標(biāo)準(zhǔn)（專用安全標(biāo)準(zhǔn)）

定位：針對某一類特定機械（如注塑機、機床、工業(yè)機器人），規(guī)定詳細的安全要求，優(yōu)先級高于A類和B類標(biāo)準(zhǔn)（即當(dāng)C類標(biāo)準(zhǔn)與A/B類沖突時，以C類為準(zhǔn)）。

核心標(biāo)準(zhǔn)：

EN 201:2018《塑料橡膠機械 注塑機的安全要求》：

針對注塑機的合模裝置、注射裝置、液壓系統(tǒng)提出具體要求，如合模行程需有限位開關(guān)，防止模具過度閉合導(dǎo)致人員傷亡。

EN 415-1:2015《包裝機械的安全 第1部分：包裝機械和相關(guān)設(shè)備的術(shù)語和分類》：

規(guī)范包裝機械的術(shù)語定義（如“包裝機”“封箱機”）和分類方法，為后續(xù)專用標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。

EN 474-1:2006+A4:2013《土方機械 基本安全要求》：

針對土方機械（如挖掘機、裝載機）的穩(wěn)定性、防傾覆、駕駛室防護提出要求，如挖掘機的“傾覆保護結(jié)構(gòu)（ROPS）”需符合EN 474-1的規(guī)定。

EN 692:2005+A1:2010《機床 機械式?jīng)_床的安全》：

針對機械式?jīng)_床的滑塊行程、離合器制動、雙手操作提出要求，如滑塊行程需≤150mm/s，防止高速運動導(dǎo)致手指擠壓傷。

EN ISO 3691-6:2015《工業(yè)卡車 安全要求和驗證 第6部分：載重和載客運輸工具》：

針對工業(yè)卡車（如叉車、堆垛機）的載重安全、行駛穩(wěn)定性、人員防護提出要求，如叉車的“載荷中心距”需符合ISO 3691-6的規(guī)定，防止超載傾覆。

二、2026年機械CE認證EN標(biāo)準(zhǔn)的最新更新

2026年，歐盟委員會針對智能機械、網(wǎng)絡(luò)安全、人因工程等新趨勢，發(fā)布了多項EN標(biāo)準(zhǔn)更新，其中直接影響機械CE認證的主要有：

1. EN 60204-1:2018+A1:2025《機械安全 機械電氣設(shè)備 第1部分：通用要求》

更新要點：

網(wǎng)絡(luò)安全：要求機械的電氣控制系統(tǒng)具備“防網(wǎng)絡(luò)攻擊”能力（如加密通信協(xié)議、入侵檢測系統(tǒng)），防止因黑客攻擊導(dǎo)致安全功能失效（如緊急停止按鈕失靈）；

功能安全：強化了“安全相關(guān)電氣系統(tǒng)”的可靠性要求（如采用冗余設(shè)計、故障自檢功能），符合ISO 13849-1:2023的功能安全標(biāo)準(zhǔn)；

EMC擴展：將電磁兼容（EMC）測試的頻率范圍從1GHz提升至6GHz，覆蓋了5G、Wi-Fi 6等高頻應(yīng)用場景，要求機械在高頻環(huán)境下仍能穩(wěn)定運行，不干擾其他設(shè)備。

2. EN ISO 13849-1:2023《機械安全 控制系統(tǒng)的安全相關(guān)部件 第1部分：設(shè)計通則》

更新要點：

風(fēng)險分級細化：將“安全相關(guān)控制系統(tǒng)”的風(fēng)險等級從“低、中、高”細化為“PL a（低）、PL b（較低）、PL c（中）、PL d（較高）、PL e（高）”，要求制造商根據(jù)風(fēng)險等級選擇對應(yīng)的“安全功能”（如PL e級需采用“雙回路冗余設(shè)計”）；

軟件驗證強化：要求安全控制系統(tǒng)的軟件需通過“模塊化測試、集成測試、故障注入測試”，確保軟件的可靠性和安全性（如防止軟件bug導(dǎo)致的誤動作）。

3. EN ISO 14120:2015《機械安全 防護裝置 固定和可移動防護裝置的設(shè)計和建造的一般要求》

更新要點：

防護裝置耐用性：要求防護裝置（如護罩、柵欄）的材料需具備“抗沖擊、耐腐蝕、耐高溫”性能（如采用不銹鋼或高強度塑料），防止長期使用后損壞；

可維護性：要求防護裝置的設(shè)計需便于維護和更換（如采用快拆結(jié)構(gòu)），減少停機時間（如注塑機防護罩的更換時間需≤30分鐘）。

三、機械CE認證的實操建議（針對中國大陸企業(yè)）

中國大陸企業(yè)辦理機械CE認證時，需重點關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)選擇、認證流程、歐盟授權(quán)代表等環(huán)節(jié)，以下是具體建議：

1. 標(biāo)準(zhǔn)選擇：優(yōu)先采用最新版EN標(biāo)準(zhǔn)

必選標(biāo)準(zhǔn)：所有機械都必須滿足EN ISO 12100:2010的要求，這是機械CE認證的“門檻”；

通用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)機械類型選擇對應(yīng)的B類標(biāo)準(zhǔn)（如液壓系統(tǒng)選EN ISO 4413:2010，電氣系統(tǒng)選EN 60204-1:2018+A1:2025）；

專用標(biāo)準(zhǔn)：針對特定機械選擇對應(yīng)的C類標(biāo)準(zhǔn)（如注塑機選EN 201:2018，機床選EN 692:2005+A1:2010）。

注意：需避免使用過時標(biāo)準(zhǔn)（如EN ISO 12100-1:2003），否則可能導(dǎo)致認證失敗。

2. 認證流程：遵循“風(fēng)險評估-技術(shù)文件-符合性聲明”邏輯

第一步：風(fēng)險評估：依據(jù)EN ISO 12100:2010，對機械的全生命周期進行風(fēng)險評估，識別“危險點”（如旋轉(zhuǎn)部件、高溫表面），并采取“本質(zhì)安全設(shè)計”（如降低速度）、“防護裝置”（如護罩）、“警示標(biāo)識”（如“當(dāng)心夾手”）等措施降低風(fēng)險；

第二步：技術(shù)文件準(zhǔn)備：編制技術(shù)文件（TCF），包括：

機械描述（如設(shè)計圖紙、技術(shù)參數(shù)）；

風(fēng)險評估報告（含危險點識別、風(fēng)險降低措施）；

測試報告（如電氣安全測試、EMC測試、防護裝置有效性測試）；

使用說明書（含安全警示、操作步驟、維護指南）；

第三步：符合性聲明：制造商需簽署歐盟符合性聲明（DoC），聲明機械符合機械指令2006/42/EC和所選EN標(biāo)準(zhǔn)的要求；

第四步：加貼CE標(biāo)志：在機械的顯著位置（如機身、銘牌）加貼CE標(biāo)志，標(biāo)志需清晰、永久，且符合EN ISO 13850:2015的要求（如尺寸≥5mm）。

3. 歐盟授權(quán)代表：必須指定的“合規(guī)橋梁”

要求：根據(jù)歐盟《通用產(chǎn)品安全法規(guī)（GPSR）》，非歐盟企業(yè)（如中國大陸企業(yè)）必須將產(chǎn)品投放歐盟市場前，指定歐盟授權(quán)代表（EAR）（位于歐盟境內(nèi)的自然人或法人）；

職責(zé)：歐盟授權(quán)代表需履行以下職責(zé)：

保存制造商的技術(shù)文件和符合性聲明，供歐盟監(jiān)管機構(gòu)查驗；

作為制造商與歐盟監(jiān)管機構(gòu)的“溝通橋梁”（如處理產(chǎn)品投訴、召回）；

確保產(chǎn)品符合歐盟的“追溯要求”（如在產(chǎn)品上標(biāo)注制造商和授權(quán)代表的名稱、地址）。

4. 測試機構(gòu)：選擇歐盟公告機構(gòu)或認可實驗室

要求：機械CE認證的測試需由歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）或歐盟認可的實驗室（如CNAS認可的實驗室）進行。